의약품 통관, 빠르고 쉽게 들여오려면?

. 의약품의 가격이 US$2,000 이하인 경우 : 진료병원 소재지 시도지사의 수입요건확인면제추천

. 의약품의 가격이 US$2,000 초과할 경우 : 식품의약품안전처의 허가 또는 신고

다만,〔 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조〕에 의거하여 의약품 등수입 품목허가 또는 신고의 제한대상에 해당할 경우 통관을 하실 수 없습니다.

1. 각성제·흥분제에 해당하는 제제

2. 비타민류와 성호르몬제의 복합제제

3. 성인이 1회 복용 시의 카페인 함유량이 30밀리그램을 초과하는 내용액제 중 자양강장변질제

4. 생약을 원형 그대로 절단하거나 파쇄하여 혼합한 형태의 의약품에 해당하는 것

5. 해당 업소의 허가취소된 품목과 동일한 품목으로서 취소된 날부터 1년이 지나지 아니한 것

6. 법 제33조에 따라 식품의약품안전청장이 의약품 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 아니한 것. 다만, 다음 품목은 제외한다.

가. 법 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목

나. 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설·제조방법 등이 양도·양수되는 품목

다. 국가 예방접종사업 또는 방역사업 등 국민보건에 긴급히 필요하여 보건복지가족부장관이 요청한 품목

7. 국민에게 혐오감을 주거나 국민의 욕구를 자극하여 오·남용될 우려가 있다고 인정되는 성분이 함유된 제제

8. 안전성·유효성에 문제가 있다고 식품의약품안전청장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 체외진단용의약품 등 인체에 직접 적용하지 아니하는 특수한 제제는 제외한다.

9. 혈장분획제제, 유전자치료제 등 식품의약품안전청장이 공익상이나 국제협약상 필요하다고 인정한 품목. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목은 제외한다.

가. 대한적십자사가 제조판매·수입 품목허가를 신청한 혈장분획제제

나. 대한적십자사 또는「혈액관리법」 제6조에 따라 허가를 받은 혈액원과 원료공급계약을 체결한 의약품 제조업의 허가를 받은 자가 제조판매 품목허가를 신청한 혈장분획제제

다. 식품의약품안전청장이 따로 정하는 혈장분획제제 및 유전자치료제

10. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의약품을 소분하는 품목

가. 국가출하승인의약품

나. 항생물질과 그 제제

다. 방사성의약품

11. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 식품의약품안전청장이 정하는 품목

구매하시려는 의약품이 미허가 의약품이라면 통관이 어려우며, 우선 소관부처인 관련기관으로 문의하여 통관가능 또는 금지여부를 확인하시기 바랍니다.

※ 식품의약품안전청(종합상담센터: ☎ 1577-1255, www.kfda.go.kr)
 

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